Resultados
1- Sub-estudio de validación diagnóstica de la ecografía/PAAF
Fueron diagnosticados 873 cánceres de mama entre marzo del 2010 y Agosto del 2011,
de los cuales 395 tuvieron diagnóstico anátomo-patológico T1 (pT1).
Fue excluido el 1,7% de los casos (7/395) en los cuales no se confirmó el estado histológico de los ganglios linfáticos axilares (No Gold-Standard),
y el 8,3% (33/395) en los que se realizó quimioterapia neoadyuvante (tumores ypT1).
No hubo ningún caso durante el período de embarazo o lactancia.
Se incluyen en este estudio 355 tumores en 349 pacientes (6 pacientes con tumores bilaterales sincrónicos pT1).
Las características demográficas,
tumorales y de tratamiento de la población en estudio se reflejan en la Table 1.
Todos los casos (355) cuentan con ecografía axilar ipsilateral al tumor y Gold-Standard. No se realizó PAAF en 55 casos (15,5%),
por lo tanto 300 casos (84,5%) presentan Ecografía + PAAF + BSGC y/o LA.
Se muestra el esquema de flujo en las Fig. 3 y Fig. 4.
Se realizaron 355 ecografías en la axila ipsilateral al tumor.
El 83% (294/355) tuvo resultado negativo,
mientras que en el 17% (61/355) fue positivo.
Los resultados de la validación diagnóstica para la Ecografía con sus respectivos IC95% se muestran en la siguiente tabla:
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S
(IC95%)
|
E
(IC95%)
|
VPP
(IC95%)
|
VPN
(IC95%)
|
Precisión
(IC95%)
|
Nmic“N positiva”
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47%(35-58)
|
91% (88-95)
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62% (49-75)
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85% (81-89)
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81% (77-85)
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Nmic“N negativa”
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66% (53-80)
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91% (88-94)
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56% (42-69)
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94% (91-97)
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88% (84-91)
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En análisis,
las tabla de contingencia y los IC95% se muestran en las Fig. 5 y Fig. 6 .
Cuando se analizó la Ecografía y la PAAF en forma conjunta,
resultaron “positivas” el 21% (63/300) y “negativas” el 79% (237/300).
Los resultados de la validación diagnóstica con sus respectivos IC95% se muestran en la siguiente tabla:
|
S
(IC95%)
|
E
(IC95%)
|
VPP
(IC95%)
|
VPN
(IC95%)
|
Precisión
(IC95%)
|
Nmic“N positiva”
|
53% (41-64)
|
90% (85-94)
|
63% (51-76)
|
85% (80-89)
|
80% (76-85)
|
Nmic“N negativa”
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61% (43-74)
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89% (85-93)
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57% (44-70)
|
90% (86-94)
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83% (79-88)
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Las tablas de contingencia y los IC95% se muestran en la Fig. 7 .
El análisis de los valores predictivos según la característica morfológica del ganglio (Bedi) y sus respectivos IC95% se muestran en la Fig. 8.
La ausencia de hilio graso es el signo con mayor VPP (100%).
En el análisis de la validación diagnóstica de la Ecografía según el Fenotipo tumoral no hubo diferencias significativas entre los distintos fenotipos.,
teniendo en cuanta el bajo numero de casos para el fenotipo TN y Her2+.
Los distintos valores y sus respectivos IC(95%) se muestra en las siguientes tablas. Fig. 9
Nmic “N positiva”
|
S
(IC95%)
|
E
(IC95%)
|
VPP
(IC95%)
|
VPN
(IC95%)
|
Precisión
(IC95%)
|
Luminal A
(166/355)
|
47% (30-64)
|
91% (86-97)
|
62% (43-81)
|
85% (79-92)
|
81% (77-87)
|
Luminal B
(140/355)
|
57% (34-81)
|
93% (88-98)
|
60% (36-84)
|
92% (87-98)
|
88% (82-94)
|
TN
(36/355)
|
62%(23-100)
|
93% (81-100)
|
71% (30-100)
|
90% (77-100)
|
86% (73-99)
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Her2+
(11/355)
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100% (83-100)
|
75% (39-100)
|
60% (7-100)
|
100% (92-100)
|
82% (54-100)
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Nmic “N negativa”
|
S
(IC95%)
|
E
(IC95%)
|
VPP
(IC95%)
|
VPN
(IC95%)
|
Precisión
(IC95%)
|
Luminal A
(166/355)
|
69% (48-90)
|
91% (86-96)
|
55% (35-75)
|
95% (91-99)
|
88% (85-96)
|
Luminal B
(140/355)
|
50% (0-100)
|
86% (80-92)
|
5% (0-17)
|
99,1% (97-100)
|
85% (80-91)
|
TN
(36/355)
|
67% (21-100)
|
90% (78-100)
|
57% (13-100)
|
93% (82-100)
|
86% (73-99)
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Her2+
(11/355)
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100% (83-100)
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75% (39-100)
|
60% (7-100)
|
100% (92-100)
|
82% (54-100)
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La prevalencia de afectación metastásica axilar en la serie (pNmic-pN3) fue del 23% (81/355).
El 3% (11/355) de pacientes presentaron afectación axilar pN2 – pN3.
La ecografía fue “positiva “ en el 91% (11/12),
siendo negativa en el 9% (1/11). En nuestro conocimiento,
esta serie es la única que analiza tumores pT1 consecutivos para afectación pN2-pN3.
Hay que considerar que la baja prevalencia de afectación axilar severa dificulta disponer de series con alto número de casos.
La recidiva local fue del 1,1% (4/355),
mientras que la axilar fue del 0,3% (1/355),
con una mediana de seguimiento de 32 meses.
No hubo casos de recidiva a distancia.
En el total de la serie hubo 6 pacientes fallecidos,
solo uno de ellos en relación con la enfermedad neoplásica,
siendo la única paciente en la que se produjo recidiva axilar.
Paciente de 57 años, con tumor triple negativo,
Ecografia axilar negativa,
BSGC negativa (0/2),
pT1a,
pN0.
Se le realizó tratamiento conservador,
QT y RT.
Recidiva axilar a los 17 meses del diagnóstico.
2- Subestudio de simulación para los tumores pT1 que cumplen los criterios ACOSOG Z0011.
Para el cálculo de pacientes que cumplen con los criterios ACOSOG Z0011,
fueron excluidos el 15,2% de los casos (54/355) en los cuales se realizó mastectomía,
y de lo restantes se excluyo un 3,3% (10/301) los cuales no realizaron TSA y/o RT posterior al tratamiento conservador.
Se incluyeron en el análisis el 81,5% (291/355) de los casos de la serie,
habiéndose realizado en todos ellos tratamiento conservador,
TAS y RT.
Se muestra el esquema de flujo en la Fig. 10 .
Con respecto a la validez diagnóstica de la ecografía en estos pacientes (tomando como valor de corte mas de dos ganglios con macrometástasis),
la Sensibilidad,
Especificidad y VPP fue de 80%,
88%,
19% respectivamente,
con un VPN de 99,2%.
Esto significa que si la ecografía es “negativa”,
descarta una afectación con mas de 2 ganglios con macrometástasis en el 99,2% de los casos.
El análisis,
las tabla de contingencia y los IC95% se muestran en la Fig. 11 .
Al analizar en estos casos el poder diagnóstico de la ecografía según el fenotipo tumoral,
no hubo diferencias significativas para el VPN entre los distintos fenotipos: siendo del 99,2% (Luminal A),
99% (Luminal B),
100% (triple negativo) y 100% (Her2+). El resto de los valores de la validez diagnóstica se muestran en la Fig. 12.