Población
Se ha realizado un estudio observacional multicéntrico retrospectivo entre los años 2003-2011,
de 3276 pacientes con una edad media de 48,93 años (12,992 σ) comprendidas entre 14 y 94 años,
en las que se han analizado 4049 lesiones mamarias consecutivas (2531 asintomáticas y 1518 con signos clínicos asociados),
clasificadas como categorías BI-RADS® 3 a 5. Se siguieron las normas establecidas por cada centro para la recogida de la información y,
dado que el estudio no implicaba actuaciones experimentales fuera de la práctica estándar en patología mamaria,
no se consideró necesario el permiso del Comité de Ética.
La asignación de las categorías BI-RADS® fue prospectiva,
con confirmación histológica posterior por punción biopsia percutánea en todas las lesiones.
Las lesiones confirmadas como malignas,
tras la punción,
se sometieron a tratamiento,
mientras que las realizadas con resultado benigno, siguieron el protocolo de seguimiento entre 6-24 meses o volvieron a sus controles habituales para la edad.
La asignación de las categorías se basó exclusivamente en la experiencia de los radiólogos,
ya que el sistema BI-RADS® no hace referencia explícita a los descriptores que corresponden a cada una de ellas.
Cada caso fue interpretado por un único radiólogo de un equipo de cinco,
con dedicación exclusiva a imagen mamaria y experiencia en diagnóstico mamario de 1-15 años.
El 75,5% de los casos fue categorizado por dos lectores con experiencia superior a 10 años.
En los casos identificados en mamografía y ecografía,
ambas técnicas fueron valoradas por el mismo experto,
que asignó una única categoría por lesión,
considerando las características de mayor sospecha.
En el momento de la categorización,
los radiólogos disponían de información sobre la edad de la paciente,
motivo de consulta,
antecedentes y características clínicas en casos diagnósticos.
Metodología de análisis:
Se analiza la influencia de factores no relacionados con la imagen,
en nuestro caso,
la edad de la paciente,
la clínica asociada a la lesión y la combinación de ambas en el VPP de cada categoría.
Para ello,
se ha categorizado la variable edad en 6 grupos.
El primero,
las pacientes menores de 30 años,
los cuatros siguientes por décadas y el último,
las pacientes mayores de 70 años.
La variable clínica,
se ha dividido en dos grupos: lesiones asintomáticas (sin clínica asociada),
con un total de 2531 y lesiones con clínica asociada con un total de 1518 (Table 1).
En el estudio se ha tenido en cuenta,
que parte de la serie estudiada es anterior a la publicación de la cuarta edición del sistema BI-RADS®,
cuando aún no se había establecido la subdivisión de la categoría 4.
Por este motivo,
se ha considerado un grupo categoría 4 total,
en el que se han incluido todas las lesiones de la serie clasificadas como BI-RADS® 4 (con y sin subclasificación),
y por otro lado se han estudiado también las subcategorías 4A,
4B y 4C,
a partir de las lesiones que se clasificaron con posterioridad a la cuarta edición del sistema.
Estudio estadístico
El análisis de los datos se ha llevado a cabo con dos paquetes estadísticos:PASWStatistics 18 (anteriormente SPSS Statistics) (Statistical Package for the Social Sciences,
SPSS for Windows.
Illinois,
USA: Inc Chicago,
2005.) y STATGRAPHICS Centurion XVI para los intervalos de confianza en el cálculo de los valores predictivos positivos.
Estadística descriptiva
Se ha realizado la descripción de nuestra población a través de las diferentes variables,
mediante tablas y gráficas de frecuencias y porcentajes.
Estadística analítica
Para realizar este estudio,
se ha utilizado como contraste de normalidad el de Kolmogorov-Smirnov con la corrección de Lilliefors y/o el de Shapiro–Wilks,
para poder determinar con qué tipo de contraste se iba a trabajar,
el paramétrico o el no paramétrico.
Por otro lado,
para la comparación de dos grupos independientes se utilizó como prueba no paramétrica la U de Mann-Whitney.
Se han establecido valores de p<0,05 como nivel de significación.
Las relaciones entre las variables cualitativas se analizaron aplicando los tests de Chi-cuadrado de Pearson y el estadístico exacto de Fisher.
Para el estudio de la significación estadística,
se han considerado como significativos valores de p<0.05.
Para el estudio de los VPP se han utilizado tablas de contingencia y se ha asociado el Intervalo de Confianza al 95% (IC95%).